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  • 国产一类医疗器械产品备案资料

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  • 国产一类医疗器械生产备案资料

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  • 医疗器械注册资料

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  • 二类医疗器械经营备案资料

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  • 进口一类医疗器械产品备案资料

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一类医疗器械备案
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受理单位:市级药品监督管理部门/市场监督管理部门/市级行政审批部门
受理期限:1个工作日(部分地区)
进口一类医疗器械
受理单位:市级药品监督管理部门/市场监督管理部门/市级行政审批部门
受理期限:1个工作日(部分地区)
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韩国一类医疗器械备案
受理单位:省级/国家级药品监督管理部门/市场监督管理部门
受理期限:5个工作日(部分地区)
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进口一类医疗器械备案
受理单位:市级药品监督管理部门/市场监督管理部门/市级行政审批部门
受理期限:1个工作日(部分地区)
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进口医疗器械备案
受理单位:国家级药品监督管理部门/市场监督管理部门
受理期限:1个工作日
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申请资料清单

办医疗器械注册备案,找宜企佳服
常见医疗器械资质
办理资质,就找宜企佳服
日本一类医疗器械备案
根据《医疗器械监督管理条例》相关规定:
销售一类医疗器械:仅需营业执照含一类医疗器械销售即可;
销售二类医疗器械:需办理二类医疗器械经营备案凭证;
销售三类医疗器械:需办理三类医疗器械经营许可证;
进口一类医疗器械:需办理进口一类医疗器械产品备案凭证;
生产一类医疗器械:需办理一类医疗器械产品备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证
进口二三类医疗器械:需办理进口医疗器械注册证;
生产二三类医疗器械:需办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证;
医疗器械广告:需办理医疗器械广告审查表;
医疗器械体系认证:办理ISO 12485证书;
出口欧盟:办理CE认证证书。
如何办理医疗器械资质?
办事指南
1.主管部门:通过政务服务网检索相关办理事项即可检索到主管部门;
2.办理方式:通过政务服务网指南选择办理方式,如网上办理、现场办理或邮寄办理;
3.申报资料清单:通过政务服务网指南,找到申报资料清单;
4.准备申报材料:自行或委托宜企佳服完成资料起草、整理;
5.递交申报材料:通过网上办理、现场办理或邮寄办理的方式递交申报材料;
6.申报材料受理:受理部门通过形式审查即可完成申报材料受理;
7.申报资料审查:申报材料审查无误后,即可进入审批阶段;
8.医疗器械资质批准:主管部门批注医疗器械资质;
9.资质证书下发:主管部门当面或通知领取医疗器械资质证书;
10.证书公示:获取的医疗器械资质通过政务服务网或药品监督管理局网站予以公示。
11.查询证书信息:通过政务服务网或药品监督管理局网站获取已经批准产品信息;
12正式完成:医疗器械资质已经公示,可以放心使用了!
马来西亚一类医疗器械备案
一类医疗器械备案流程
医疗器械备案联系方式
医疗器械备案微信
医疗器械备案邮箱
医疗器械备案QQ
PH:18210980481
TEL:18210980481
e7service@126.com
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